우리청에서는 「2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획」에 따라 의약품 수입자에 대한 품질관리 중심의 안전관리 및 국외 제조소에 대한 효과적인 관리체계를 구축을 위해 다음과 같이 자료를 요청하고자 합니다.

○ 작성대상 : 2013년 이후 수입실적이 있는 품목(완제의약품, 원료의약품)
※ 허가 및 신고 품목이 없는 경우, 해당 없음에 대한 공문 제출

○ 제출자료 : ‘수입품목 품질관리 현황표[붙임1]’, ‘국외제조소 이력카드[붙임2]’, ‘국외제조소 총괄표[붙임3]’, ‘근거자료’, ‘수입자별 업체이력카드[붙임4]’의 총 5개 파일
※ 변경사항이 있는 경우, 기 제출 자료에 변경사항 반영하여 제출(변경사항은 비고 또는 메모에 ‘변경’, ‘추가’ 등으로 표기)
※ 생물학적제제 등(인태반제제 포함)은 신규 작성하여 제출

○ 제출방식 : 메일(onon23@korea.kr) 제출 및 종합포털이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr) 내 “보고마당(실태평가센터)” 통한 온라인 제출
※ 메일을 통한 자료 송부와는 별도 온라인 추가 제출 필요

공문은 우편으로 별도 발송하였으며, 추가 문의가 있으신 경우, 02-2110-8101(박윤지)로 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.