1. 「의료기기법」제13조제2항, 제15조제6항 및 동법 시행규칙 제15조제2항, 제20조제2항 및 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」(식약처 고시 제2014-198호) 과 관련하여 의료기기 제조(수입)업자는 전년도의 생산 및 수출·수입 실적을 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 제출하여야 합니다.

2. 상기 규정에 의거 의료기기 제조(수입)업체에서는 2014년도 생산 및 수출·수입 실적을 2015년 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 보고하여 주시기 바랍니다.

가. 보고대상: 2014년도 12월말 기준 의료기기 제조·수입업 허가를 득한 자
※ 실적이 없는 경우라도 ‘실적없음’으로 보고하여야 함
나. 보고 제외대상
- 2014.1.1 ~ 2014.12.31. 전(全)기간 휴업 중인 의료기기 제조·수입업자
- 2015.1.1~1.31 중 제조·수입업의 폐업이 완료된 업자
※ 실적보고 대상 제외업체는 반드시 협회 담당자(문의: 02-598-0848, 070-7725-8721)에게 확인
다. 보고기관: (사)한국의료기기산업협회
라. 보고방법: 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 이용(※붙임 참조)

3. 아울러, 상기 실적보고 규정을 준수하지 아니하면 의료기기법 제56조제1항제1호 및 동법 시행령 제14조 [별표2] 과태료의 부과기준 2.개별기준 가목에 따라 과태료 부과처분을 받게 되니 귀 업체가 누락 없이 실적에 대해 보고하여 추후 불이익을 받는 일이 없도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 의료기기 생산 및 수출·수입실적 보고 안내 알림 공문
2. 2014년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 제출안내
3. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고 리플렛 1부
4. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 고시 전문 1부. 끝.