215년도 의료기기 GMP 정기갱신심사 대상업체 명단을 첨부파일과 같이 알려드리니, 해당 업체는 GMP 적합인정서 유효기간 만료일 90일 이전에 의료기기 품질관리심사기관에 신청하시기 바랍니다.

※ 의료기기 품질관리심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원

그러나, 첨부파일에 공지된 업체이더라도 "의료기기 제조 및 품질관리기준"(식약청고시)에 따라 1등급 의료기기만을 제조·수입하는 업체의 경우에는 정기갱신심사 대상에 해당하지 아니하므로 신청하지 않으셔도 됩니다.

공지 내용에 대한 추가, 정정 등 문의사항이 있는 경우에는 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과로 문의하여 주시기 바랍니다.
※ 담당자 : 염태경(02-2110-8123), 이병희(02-2110-8112), 한주희(02-2110-8116)

※ 2~4등급 제조의료기기 및 2등급 수입의료기기 GMP 심사업무는 관할지방식약청(경인청의 경우, 의료제품실사과)과 의료기기 품질관리 심사기관이 합동으로 실시함을 알려드립니다.