의료기기의 제조(수입)를 업으로 하려는 자는 아래 요건을 갖추어 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)로 신청하여야 합니다.

1. 1개 이상의 품목허가(인증, 신고)를 함께 신청하여야 합니다.

* 1,2 등급은 한국의료기기안전정보원(첨부파일 6 참조)

** 3,4등급은 식품의약품안전처(충북 오송)

2. 아래의 시설을 갖추어야 하고, 1인 이상의 품질책임자를 두어야 합니다.

- 제조업체 : 작업소, 시험실, 보관소(창고)

- 수입업체 : 영업소, 시험실, 보관소(창고)

- 품질책임자 : 자격요건은 첨부파일 1(의료기기 제조수입업 허가 등 신청 민원인안내서) 20페이지 참조하기 바라며, 3개월 이내 한국의료기기안전정보원의 교육을 이수하여야 함 ]

3. 법정구비서류 및 수수료 등 더 상세한 사항은 첨부파일 1(의료기기 제조수입업 허가 등 신청 민원인안내서)을 참고하시기 바랍니다.

4. 제조(수입)업자는 등급과 상관없이 다음의 준수사항을 준수하여야 합니다.

- 제조업자의 준수사항 : 첨부파일 2 참조

- 수입업자의 준수사항 : 첨부파일 3 참조

5. 제조(수입)업자는 등급과 상관없이 품질매뉴얼, 제품표준서 등을 문서로 작성하고 그에 따라 실행하고 기록하여야 합니다. 문서예시는 첨부파일 4(의료기기 품질문서 표준모델 민원인안내서)를 참고하시기 바랍니다.

1) 품질방침

2) 계약검토

3) 설계관리

4) 문서 및 자료관리

5) 구매관리

6) 식별 및 추적관리

7) 공정관리

8) 시험검사(품질관리)

9) 부적합품 관리

10) 측정장비 관리

11) 시정 및 예방조치

12) 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항

13) 교육훈련

14) 유효성확인(밸리데이션) 등 제조 및 품질관리에 필요한 사항

문의사항이 있으신 분은 부산청 의료제품안전과 윤혜지 실무관(051-602-6186) 또는 정원철 주무관051-602-6185)으로 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.