부산식약청 의료제품안전과 입니다.

방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업에 대한 '제조 및 품질관리기준 자체평가서 양식‘을 제공해 드리오니,
해당 업체에서는 해당하는 업종의 자체평가서 양식을 다운로드 하시어,
부산지방식품의약품안전청 관할에 소재한 방사성의약품 또는 의료용고압가스 제조소에 대해
GMP 실시상황을 자체적으로 평가 하신 후, 아래와 같이 그 결과를 제출하시기 바랍니다.

- 아 래 -
가. 제출 대상: 관내 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체

나. 보고서 제출안내
○ 제출 기한: 2016.5.1. ~ 2016.5.30.
○ 제출 자료: 업종별 제조 및 품질관리기준 자체평가서 1부
○ 제출 방법: 제출서류를 우편 또는 전자우편(taiwon@korea.kr)으로 제출
※ 우편제출: (47366) 부산광역시 부산진구 자유평화로 11 누리엔빌딩 14층 의료제품안전과

다. 작성 방법: 평가서 양식을 사용하여 제조소 자체평가 실시 후 결과 작성
※ 평가양식에 따른 주요항목(방사성의약품 14개, 의료용고압가스 10개)의 완료율(%) 기재
※ 자체평가서의 'I. 자체평가 개요' 및 '[별지3]'의 내용은 필히 작성

라. 기타 사항
○ 업종별 평가양식
1) 방사성의약품: 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 자체평가서 양식
2) 의료용고압가스: 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 자체평가서 양식