1.「약사법」 제38조·제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조 및「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」관련입니다.

2. 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품의 제조업자는 해당연도의 생산실적을, 의약품·의약외품의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 해당연도 종료 후 1개월 이내에 한국제약협회 등 관련단체의 장에게 제출하여야 합니다.

3. 다만, 완제의약품(의료용 고압가스 제외)의 경우에는 분기별로 생산 또는 수입실적을 매분기 종료 후 1개월 이내에 관련단체의 장에게 제출하여야 합니다.

※「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우는 제외

4. 동 보고 의무 위반 시 약사법 제98조제1항 제5호에 따라 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있음을 알려드리오니, 미보고로 인하여 처분을 받지 않도록 기한 내 제출하여 주시기 바랍니다.

○ 업종별 관련단체
가. 한국제약협회 : 국내 생산 의약품(한약재 제외) 및 의약외품
나. 한국의약품수출입협회 : 수입 의약품 및 의약외품
다. 한국한약산업협회 : 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재