「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」의 개정내용을 반영하였습니다. (개정 2018. 7. 31.)

※ 평가원 홈페이지에 게시 중인 가이드라인을 이관 등록한 것으로, 개정일 이후 개정·폐지된 안내서는 제외하였습니다.

목록은 다음과 같습니다. (총 14종)

(안내서-0637-02)체외진단용 의료기기 중 심질환표지자 심장성 트로포닌 검사제품의 허가·심사 가이드라인

(안내서-0638-02)체외진단용 의료기기 중 심질환표지자 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가·심사 가이드라인

(안내서-0641-02)암유전자(JAK2) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0642-02)암유전자(SEPT9) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0643-02)암유전자(BRAF) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0644-02)암유전자(MAGE3A) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0645-02)암유전자(BCR-ABL1) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0647-02)산전검사 중 풍진바이러스(Rubellavirus) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0648-02)산전검사 중 단순포진바이러스(HSV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0649-02)산전검사 중 거대세포바이러스(CMV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0650-02)산전검사 중 톡소포자충바이러스(Toxoplasma gondii) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

(안내서-0651-02)ABO 혈액형(혈구형/혈청형)검사용 시약의 허가·심사 가이드라인

(안내서-0654-02)분자유전학적 조직적합성항원(HLA)검사시약 허가·심사 가이드라인

(안내서-0657-02)의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인(변경전 : 의료기기의 품목류별 허가·신고·심사 가이드라인)