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한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집
- 등록번호 안내서-0295-05
- 분야
- 분류
- 고시일 2021-07-20
- 등록일 2021-07-20
- 조회수 2387
한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인 안내서)- 2021.7. 개정
- 원료-완제 의약품 연계심사 제도에 따른 원료의약품(DMF) 심사 삭제, 조직개편에 따른 업무부서 변경 등
- '19년 하반기 ~ '20년 한약(생약) 관련 규정 변경 사항 및 최근 국민신문고 등 질의답변 사항 반영
· (품질심사) 성분프로파일, 지표물질의 설정 방법 등
· (안전성·유효성 심사) 한약서 복용량 산출방법 안내 등
· (임상시험계획 승인 심사) 새로운 규격의 비임상 자료 제출 등
· (의약품 동등성 심사) 제조방법 변경에 따른 동등성 자료 안내 등
부서 생약제제과
담당자 이태웅
전화 043-719-3562
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