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선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
- 등록번호 안내서-0800-01
- 분야 의료기기
- 분류 민원인안내서
- 고시일 2017-10-31
- 등록일 2017-11-07
- 조회수 3364
- 본 가이드라인(민원인 안내서)은 산전검사 또는 선천성 기형아 검사 시 사용되는 체외진단용 의료기기의 허가심사 시 요구되는 제출자료 작성을 위한 참고자료로 제품 허가 업무 또는 허가심사 업무 관련자의 이해를 돕는 것을 목적으로 한다. 단, 본 가이드라인에 기술된 내용은 모체 혈청, 양수 등에서 특정 단백질을 면역검사방법으로 정량하여 선천성 기형아 검사를 목적으로 하는 체외진단용 의료기기에 대한 것이다.
부서 체외진단기기과
담당자 황선진
전화 043-719-4656
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