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의료기기 국제표준화기술문서의 위험 관리 작성 가이드라인(민원인 안내서)
- 등록번호 안내서-0503-01
- 분야 의료기기
- 분류 공무원지침서
- 고시일 2014-09-23
- 등록일 2017-06-01
- 조회수 3507
○ 국제표준화기술문서의 허가심사 의무화(‘14.1, 4등급 적용)에 따라 민원인 제출서류의 작성수준을 제고하고 민원편의를 제공하기 위해 가이드라인을 제정함 ○ 국제표준화기술문서 중 위험관리 관련 제출서류에 대한 작성방법 및 항목별 예시를 제공하고 있음
부서 정형재활기기과
담당자 김수연
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