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의료기기 표시기재 가이드라인(민원인 안내서)
- 등록번호 안내서-0092-01
- 분야 의료기기
- 분류 민원인안내서
- 고시일 2016-12-28
- 등록일 2017-05-30
- 조회수 23476
ㅁ 배 경 ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로 - 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위함 ㅁ 주요 개정내용 ？ㅇ 의료기기법령 및 고시 제·개정에 따른 관련 근거조항 반영 ？ㅇ 만성질환자 및 고령자 사용 의료기기 표시사항의 글자 크기 확대 등 * (종전) 6 포인트 → (개정안) 7 포인트 이상, “사용 시 주의사항 확인” 문구 ？ㅇ 웰니스 제품의 표시기재 주의사항을 제시함으로서 의료기기로 오인 우려 예방 * (개정안) “의료기기 아님” 문구, “질병의 유무를 판단 할 수 없음”이란 문장 기재 ？ㅇ 기구·기계, 의료용품, 치과재료 등 제품 특성별 표시기재 관리사항 제시 * 작은 크기의 제품, 멸균포장 사용 제품, 고체형태의 제품 등에 대한 표시기재 관리방법 등 제시
부서 의료기기관리과
담당자 신근수
전화 043-719-3909
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