- 베트남 정부, 국내 제약사 8곳의 의약품 정부입찰 등급 상향 발표 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입(‘14.7월) 효과로 베트남 정부가 자국으로 수입‧유통되는 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 밝혔다.
※ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입
○ 이번 조치는 베트남 정부가 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대하여 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 상향하였다.
※ 8개 제약사: 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약

<제네릭의약품의 베트남 입찰 등급제> 총 5등급으로 구분
(1등급) ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품, 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 후 호주 또는 ICH 가입국에 판매되고 있는 의약품
(2등급) EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품
(3등급) 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 받은 의약품
(4등급) 생동성시험 실시 의약품 (5등급) 기타 의약품

□ 이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 PIC/S 가입을 기반으로 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다.
○ 그 동안 국내 제약사는 베트남 내 의약품 공공입찰에서 5등급으로 분류되어 의약품 수출에 어려움이 있어왔다.
○ 등급이 상향된 8개 제약사는 베트남 정부의 의약품 공공입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있는 기회를 얻게 되며, 입찰에 참여할 수 있는 품목 범위도 확대된다.
- 또한, 등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있게 된다.
※ WTO TBT협정 : 무역거래에서의 기술장벽을 제거하기 위한 협정
○ 참고로, 우리나라의 베트남 완제의약품 수출규모는 1억 2,700만달러(`15년 기준)로 전년 대비 3.5% 성장하였으며, 베트남 의약품 시장규모는 38억1000만 달러(`14년 기준)로 `19년까지 연평균 13.8% 큰 폭의 성장이 기대되는 시장이다.
※ 출처 : 성장하는 베트남 의약품시장(KOTRA 해외시장뉴스, ‘15.6.9)

□ 식약처는 베트남 정부가 의약품 입찰등급을 올해 초(`17.1월) 발표하여 식약처의 ICH 정회원국 가입(‘16.11월)이 반영되지 않았다며 향후 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성이 있다고 밝혔다.
○ 또한 앞으로도 베트남 등 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화하여 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 아세안 지역 수출확대를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
※ 아세안 회원국(10개국) : 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남
※ 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 의약품 허가·관리규정의 통일·표준화 및 과학화를 주도하는 국제기구로 현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 브라질 등 7개 규제기관 및 6개 제약단체 가입