- 식약처, 차바이오텍 약사법 위반으로 고발 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 바이오의약품 개발업체 ㈜차바이오텍과 분당차병원이 무허가 세포치료제를 불법으로 제조하여 투약한다는 정보를 입수하여 조사한 결과, 세포치료제를 무허가로 제조‧판매한 ㈜차바이오텍(경기도 성남시 소재) 대표 최모씨(남, 만60세)를 약사법 위반으로 고발조치했다고 밝혔다.
○ 또한, ㈜차바이오텍이 제조한 무허가 세포치료제를 공급받아 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 무허가 의약품을 투약한 사실이 있는 분당차병원(경기도 성남시 소재)에 대해서는 보건복지부에 관련 사실을 통보하였다.
※ 세포치료제: 살아있는 자가세포‧동종세포 또는 이종세포를 체외에서 배양‧증식하거나 선별하는 등 물리적‧화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

□ 조사결과, ㈜차바이오텍은 차병원그룹(경기도 성남시 소재)의 차모 회장과 부인, 딸로부터 혈액을 채취하고, 그 혈액으로부터 세포를 분리한 후 배양하는 등 ’15년 2월 9일부터 ’16년 10월 21일까지 총 19차례 ‘세포치료제(자가살해세포 치료제)’를 무허가로 제조하여 분당차병원에 공급하였다.
※ 자가살해세포(AKC Autologous Killer Cell) : 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포로서, 자기세포는 죽이지 않고 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포를 인지하여 죽이고, 인터페론 등 면역반응에 핵심적인 체내 단백질을 분비함
○ 분당차병원 의사 이모씨는 ㈜차바이오텍으로부터 공급받은 무허가 ‘자가살해세포 치료제’를 분당차병원 내 진료실에서 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사되었다.

□ 식약처는 앞으로도 불법으로 제조･판매되는 세포치료제에 대해서는 바이오의약품 개발‧제조업체를 중심으로 지속적으로 점검할 계획이라고 밝혔다.