설명자료(한국일보 "생리컵, 한국에선 왜 못 사나요?" 기사관련)
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- 등록일 2016-12-20
- 조회수 4892
한국일보가 12월 20일 보도한『생리컵, 한국에선 왜 못 사나요?』보도 내용에 대하여 다음과 같이 설명합니다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘생리혈의 위생처리’를 목적으로 하는 생리대나 이와 유사한 물품(생리컵 포함)은 이미 ‘의약외품’으로 분류하여 관리해 왔음을 알려드립니다.
※ 약사법: 제2조제7호가목, 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시) 1호
○ 생리컵 등 의약외품을 시중에 유통판매하기 위해서는 사전에 품목 허가를 받아야 하며, 허가에 필요한 제출자료 범위, 기준, 절차도 마련되어 있습니다.
※ 의약외품 품목허가·신고 심사 규정(식약처 고시) 별표 3 I.
- 특히 생리컵은 실리콘 재질의 체내 삽입용 제품으로 인체 삽입시 안전성이나 제품의 품질 등에 대한 철저한 안전성 검토가 필요합니다.
□ 식약처는 현재 생리컵을 시중에 유통 판매하고자 하는 제조업체 등과 상담을 통해 빠른 시간내에 해당 제품이 허가·판매될 수 있도록 노력하고 있습니다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘생리혈의 위생처리’를 목적으로 하는 생리대나 이와 유사한 물품(생리컵 포함)은 이미 ‘의약외품’으로 분류하여 관리해 왔음을 알려드립니다.
※ 약사법: 제2조제7호가목, 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시) 1호
○ 생리컵 등 의약외품을 시중에 유통판매하기 위해서는 사전에 품목 허가를 받아야 하며, 허가에 필요한 제출자료 범위, 기준, 절차도 마련되어 있습니다.
※ 의약외품 품목허가·신고 심사 규정(식약처 고시) 별표 3 I.
- 특히 생리컵은 실리콘 재질의 체내 삽입용 제품으로 인체 삽입시 안전성이나 제품의 품질 등에 대한 철저한 안전성 검토가 필요합니다.
□ 식약처는 현재 생리컵을 시중에 유통 판매하고자 하는 제조업체 등과 상담을 통해 빠른 시간내에 해당 제품이 허가·판매될 수 있도록 노력하고 있습니다.
부서 의약외품정책과/화장품심사과
담당자 신경승/김정근
전화 043-719-3702/3603
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