한국일보가 11월 4일 보도한 “5년간 약물 임상시험 55명 사망, 식약처, 부작용 연관성 함구 논란” 기사에 대하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험 중 중대한 이상약물 반응이 발생한 경우 약물과 연관성 등의 검토를 통해 임상시험책임자(의사)가 임상시험대상자 등에게 해당 이상약물반응 관련 정보 등을 신속하고 투명하게 제공되도록 하고 있음을 알려드립니다.
○ 특히, 임상시험책임자는 임상시험대상자 등에게 해당 이상약물반응 관련 정보에 대해 충분히 설명한 후, 임상시험대상자로부터 임상시험 참여 지속 여부에 대해 재동의를 받고 있습니다.

□ 개별 임상시험 중 발생하는 사망사례는 특수한 경우를 제외하고는 우리나라를 포함하여 미국, 유럽 등도 공개하고 있지 않습니다.
○ 사망사례 대부분은 말기암 환자 등을 위한 항암제 임상시험에서 발생한 것으로 약물과의 연관성이 명백한 것은 아닙니다.
○ 또한, 임상시험 수행 중 발생한 이상반응에 대해 지속적인 모니터링 과정에서 약물과의 연관성 여부가 바뀔 수 있어 해당 약물 건별로 공개하는데 어려움이 있습니다.
○ 참고로 우리나라는 임상시험에 필요한 의료진, 병원시설 등 인프라가 선진국 수준으로서, 임상시험 승인 건수는 매년 600여건으로 일반적으로 임상시험이 3년 정도임을 감안할 때 연간 2,000여건이 진행되고 있습니다.

□ 식약처는 임상시험에서 부득이하게 발생할 수 있는 사망사례에 대해 앞으로도 철저히 관리하여 시험대상자 보호 등 임상시험 안전관리에 만전을 기하도록 하겠습니다.