“식약처 ‘올무티닙 사망사고’ 알고도 판매허가 내줬다‘등 일부 언론보도내용과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처는 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정(주성분 : 올무티닙염산염일수화물)’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN)* 사망사례 검토결과도 반영하여 허가하였음을 알려드립니다.
○ TEN으로 인한 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되어 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었습니다.
※ 독성표피괴사용해(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) : 급성으로 나타나는 심한 피부 점막반응으로 통상 표면적 대비 30% 이상이면 TEN으로 구분하고, 약물 투여후 주로 수일에서 4주 이내에 증상이 발생하는 것으로 알려져 있음
- 특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용입니다.
○ 또한 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지는 않습니다.

□ 식약처는 올리타정 허가(5.13) 이후 추가로 보고된 2건*의 중증피부이상반응을 검토하여 안전성 서한(9.30)을 배포하였으며 10월 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단 및 추가안전조치 필요여부 등을 종합적으로 결정하여 발표할 계획입니다.
※ 독성표피괴사용해(입원후 회복) 1건, 스티븐스존슨증후군(질병진행으로 사망) 1건