JTBC '16. 10. 1일에 보도한『“선진국에선 금지약물” 식약처는 추가로 생산허가』기사에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처는 향정신성의약품으로서 지정되어 식욕억제제로 사용하고 있는 ‘펜터민’ 함유 의약품은 미국, 영국, 호주 등의 국가에서, ‘펜디메트라진’ 함유 의약품은 미국, 남아공 등의 국가에서 생산·유통되고 있음을 알려드립니다.
○ 또한 그 동안 해당 향정의약품의 구입이 많은 의료기관, 약국 등을 대상으로 과다처방과 오남용 여부에 대해 검찰·경찰·심평원과 합동으로 점검을 실시해 왔으며, 올해(4분기)에도 이들 기관에 대한 건강보험심사평가원(심평원) 자료를 분석하여 점검을 실시할 계획입니다.
※ 심평원을 통해 해당기관(100만개씩 구입하는 약국)에 대한 펜터민, 펜디메트라진 함유 의약품 공급내역 등에 대한 자료 확보함(9.30)
○ 따라서, 현재 선진국에서 해당 성분 함유 향정의약품 판매가 허용되지 않는다는 내용과 해당 향정의약품의 판매량이 많은 약국 등에 대해 기본적인 현장조사 조차하지 않고 있다는 기사 내용은 사실과 다릅니다.

□ 식약처는 그 동안 해당 성분 함유 의약품에 대하여 과다 처방과 오남용 등 우려로 신규허가를 제한했으나, ‘17년말 마약류통합관리시스템을 도입하여 의료기관, 약국 등의 마약류 사용 내역과 환자별 투약 내역 등에 대한 상시 모니터링 체계가 확립되면 마약류의 오남용을 사전에 방지할 수 있으므로 시스템의 안정적 도입 후 처방실태 및 약물사용 환경 등을 종합적으로 검토하여 신규허가를 할 예정입니다.
※ 마약류통합관리시스템 : 마약류의 오남용 및 불법사용을 방지하기 위하여 제조부터 소비단계까지, 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간으로 관리하기 위한 시스템

▪ (‘14년) 통합관리시스템 구축
▪ (‘15년) 의료기관 등 마약류 취급자의 처방·조제내역 보고의무화규정 『마약류관리에관한법률』 개정(5.18) 및 마약에 대한 시범사업 실시
▪ (‘16년) 향정신성의약품 취급내역보고 시범사업 실시중
▪ 향후 ‘17년 6월에 마약, 11월에 향정신성의약품에 대해 의무화 실시 예정

○ 아울러, 현재 권고사항인 의약품안심서비스(DUR)가 올해 12월부터 의무화되어 중복처방 등 해당 약물 오남용을 방지함으로써, 향후 전면 의무화(‘18.5월)되는 마약류통합관리시스템과 함께 병원별·환자별로 해당 과다처방 등 오남용되지 않도록 할 예정입니다.
※ 의약품안심서비스(DUR) : 의약품 처방·조제 시 같은 성분 의약품의 중복 처방과 병용 금기 등에 대한 확인

□ 식약처는 앞으로도 국민들이 신뢰할 수 있는 마약류 의약품이 오남용되지 않고 안전하게 제조·유통·처방·투약될 수 있도록 관리를 철저히 하겠습니다.