□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대하여 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

※ 중증피부이상반응: 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려짐
일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4-30일 이내 증상이 발생

○ 안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고하였다.
- 참고로 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치하였다.

○ 이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다.
- 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생하였다.

○ 참고로 해당성분 함유 의약품은 한미약품(주) 올리타정400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

※ EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제): 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물

□ 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

○ 또한 해당 성분 의약품을 처방‧투약 중인 의‧약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지하여 신중히 사용해 줄 것을 당부하였다.