연합뉴스가 9월 23일 보도한『존슨앤드존슨, 뼈 녹는 인공고관절 ‘제2옥시사태’ 우려』기사 내용에 대하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 한국존슨앤드존슨메디컬(주) ‘인공엉덩이 관절’과 관련하여 해당 업체 및 의료기관이 회수사실을 환자에게 알릴 수 있도록 적극적으로 조치하고 있음을 알려드립니다.
○ 우선 해당업체 및 병원협회 등 관련 단체로 하여금 의료기관에서 환자에게 회수사실 및 보상프로그램 등을 안내하도록 하였습니다.
○ 또한 해당제품을 환자들에게 시술한 의료기관에 환자들에 대한 정기적 검진 및 MRI 실시 등이 적절히 이루어지도록 안내하는 권고사항을 담은 안전성 서한을 4차례에 걸쳐(10.5∼13.4)보낸바 있습니다.
○ 아울러 지난 15년 7월에 의료기관으로 하여금 환자에게 회수사실을 알리고 우리처에 그 결과를 보고하도록 하는 내용으로 의료기기법을 개정한 이후 해당 제품을 시술한 의료기관이 회수사실 및 보상프로그램을 다시 안내하고 환자통보 결과를 제출하도록 조치 중에 있습니다.
○ 이 밖에도 존슨앤드존슨에게 매주 보상프로그램 등록 현황을 보고하도록 하였으며, 보상프로그램 기간 연장이 필요할 경우 업체에 요청할 계획입니다.
○ 참고로 식약처는 인공엉덩이관절을 추적관리대상 의료기기로 지정하여 생산에서 소비까지 이력 추적관리가 가능(15.10)하도록 시스템을 개선하였습니다.

□ 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하는 동시에 위해한 의료기기 등에 대해서는 신속히 회수하여 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠습니다.