서울신문 '16. 5. 13.자『구강청결제 3개․보디로션 2개 ‘보존제’ 과다 검출』보도 내용’에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품과 의약외품(구중청량제 등)은 품목별로 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가한 제품이며, 화장품(보디로션 등)은 배합금지 및 사용금지 원료를 설정하여 안전관리를 실시하고 있어 안전성이 확보된 제품만이 시중에 유통되고 있음을 알려드립니다.

○ 현재 의약외품인 구중청량제의 벤조산 기준은 0.5%이하로서 해당기사에서 구중청량제 3개 제품이 벤조산 기준을 초과했다는 것은 기준을 0.3%이하로 오인한데 따른 것이므로 기사 내용은 사실과 다름을 알려드립니다.
※ 의약외품 품목허가신고심사규정(식약처 고시 2016-20) 별표 1

○ 화장품의 경우 ‘15년 7월부터 보존제로 사용되는 트리클로산은 액상 비누 등과 같이 물로 씻어내는 제품과 물티슈에 대해서만 0.3%이하로 사용할 수 있도록 제한하여 안전관리 기준을 강화하였습니다.
※ 화장품 안전기준 등에 관한 규정(2015.12.29)
- 또한 '15년 7월 이전에는 트리클로산은 모든 화장품에서 0.3%이하로 사용할 수 있도록 하여 트리클로산 함량이 0.01-0.04%로 조사된 보디로션 2개 제품이 기준(0.3%)을 초과했다는 내용은 사실과 다릅니다.

○ 시럽제 등 내용액제 의약품의 보존제(벤조산·파라벤 등) 기준은 허용범위 또는 체중, 복용량 등을 고려한 1일 허용 총량 중 하나를 만족하면 기준에 적합한 것으로 관리하고 있습니다.
※ 의약품의 품목허가신고심사규정(식약처 고시 2015-105) 별표 8
- 벤조산의 경우 허용범위는 0.06%이하로 하되 개봉 시 부패 등의 우려가 있는 제품 등에 대해서는 1일 허용총량을 5mg/kg 이하(60kg 성인 기준 300mg이하)로 허용하고 있습니다.
- 파라벤은 허용범위가 0.01%이하이며, 1일 허용총량은 10mg/kg 이하로 설정하고 있습니다.
- 따라서 내용액제 의약품이 보존제 기준을 초과했다는 내용은 1일 허용총량을 고려하지 않은 것으로 사실과 다름을 알려드립니다.
※ 의약품 보존제 허용범위는 보존제 사용을 최소화하기 위해 설정한 것으로 국제적 허용 기준보다 낮음.

□ 식약처는 앞으로도 국민들이 신뢰할 수 있는 의약품, 의약외품 및 화장품이 유통될 수 있도록 안전관리를 철저히 하겠습니다.