- 일본, 해당 성분 단일제의 유용성 확인 불가로 회수 조치 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소염제로 사용되는 `염화리소짐‘과 ’프로나제‘ 성분 함유 단일제제에 대하여 일본 후생노동성(MHLW)이 유용성을 확인할 수 없어 회수 조치함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
※ 염화리소짐 단일제 : (효능·효과) 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장증의 담객출 곤란
※ 프로나제 단일제 : (효능·효과) 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란
○ 일본 후생노동성(MHLW)은 `16년 3월 해당 성분 제제의 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대하여 회수 조치를 결정하였다.
- 또한 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’을 함유한 의약품은 신규로 더 이상 허가하지 않고, 기존에 허가된 ‘염화리소짐’ 함유 복합제제의 경우 염화리소짐 성분을 삭제하는 내용으로 변경허가 받아 생산할 것을 권고하였다.

□ 식약처는 이번 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항에 유의하여 국내 의‧약사 등에게 처방‧투약 자제를 당부한다고 밝혔다.
○ 또한, 국내 허가된 제품에 대해서는 국내·외 허가 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속하게 판매중지 및 회수 등 선제적 안전조치를 취할 계획이다.
- 현재 국내에는 ‘염화리소짐’ 단일제(42개), 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제(189개), ‘프로나제’ 단일제(51개) 제품이 허가되어 있다.