국민일보가 ‘16. 1. 12. 보도한 「저출산‧고령화 한국, ‘입는 헬스케어 기기’ 미국식 규제완화 절실」에 대해 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 운동‧레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 명확하게 구분할 수 있는「의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준」을 마련하여 `15년 7월 10일부터 시행하고 있음을 알려드립니다.
※ 웰니스(wellness) : 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태
○ 이 기준은 첨단 융복합‧신개념 제품의 개발로 의료기기와 경계가 모호한 웰니스제품이 등장함에 따라 웰니스제품의 구분 기준을 명확하게 하여 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 마련하였습니다.
○ 의료기기와 웰니스제품은 사용목적과 위해정도에 따라 구분됩니다.
- 질병 진단‧치료 등의 사용목적과 위해정도가 높은 경우에는 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인 건강관리의 사용목적과 위해정도가 낮은 경우에는 웰니스제품으로 구분됩니다.
○ 따라서 웨어러블 헬스케어 산업과 관련하여 식약처의 관련 규제가 과도하다는 기사 내용은 사실과 다릅니다.
- 참고로 현재 미국 FDA는 웰니스제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정되어 있지 않습니다.
※ 미국 FDA는 “웰니스 제품의 가이드라인(General Wellness: Policy for Low Risk Devices, Draft Guidance)” 초안 마련하여 행정예고('15.1.20) 한 후 현재까지 최종 확정하지 않은 상태임

□ 식약처는 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 노력하겠습니다.