2015년 8월 17일 동아일보가 보도한 「식사뒤 거래처 여직원에 “노래방 가자”」중 ‘수입약품을 승인하는 과정에서 현지 실사비용을 제약업체 부담’에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 해외에서 제조된 의약품을 국내에 판매하기 위하여 품목허가를 신청하는 경우 해외 실사에 소요되는 비용을 정부예산(세금)이 아닌 품목허가 신청자가 부담하고 있음을 알려드립니다.
○ 품목허가 시 소요비용에 대해 신청자가 부담하는 것은 미국, EU 등도 동일하게 적용되고 있으며, 허가 이후 판매를 통해 수익이 예상되는 신청자가 부담(수익자 부담)하고 있습니다.
○ 해외 실사 비용은 항공료, 숙박비, 식비 등으로 「공무원여비규정」(대통령령)에 따라 산정하고 있으며, 신청자로부터 받은 해외 실사 비용은 「국가재정법」에 따라 수입대체경비로 편성하며 국고로 세입조치하고 있습니다.
※ 해외제조소 출장비용(항공료, 숙박료, 일비 등) 수익자부담 근거법령
- 약사법 제82조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, [별표 1] 제15.2호 다
- 의약품등의 허가 등에 관한 수수료규정(식약처 고시)
- 수익자부담해외출장여비에 관한 규정(식약처 예규)
○ 한편, 품목 허가 이후 안전성 등의 사유로 해외 실사를 진행하는 경우에는 정부예산으로 비용을 지출하고 있습니다.