서울경제가 ‘15. 6. 3.에 보도한 「삼성 헬스케어 "美시장부터"」기사에 대해 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처는 현재 삼성전자가 개발 중인 ‘스마트 리스닝 디바이스’의 경우 국내에서 「의료기기법」에 따른 의료기기 허가 대상이 아님을 알려드립니다.
○ ‘스마트 리스닝 디바이스’는 외부소음을 제거하고 소리를 증폭시켜 보다 나은 청취 환경을 제공하는 제품으로서 「의료기기법」에서 정한 의료기기에 해당하지 않습니다.
※ 의료기기: 사람 등에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품(질병 진단·치료·경감·처치 또는 예방 목적, 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품)
○ 따라서 “식약처가 ’스마트 리스닝 디바이스‘를 의료기기로 인허가 받아야 한다고 요구해 국내 출시는 접은 것으로 알려졌다.”는 내용은 사실과 다릅니다.

□ 식약처는 의료기기의 합리적인 허가·신고 심사를 통해 관련 제품 개발 지원을 위해 노력하고 있습니다.