최근 일부 언론에서 제기한 ‘백수오 등 복합추출물’의 기능성 인정과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘백수오 등 복합추출물’에 대한 건강기능식품 기능성 원료 인정은 당시 건강기능식품심의위원회의 자문 내용을 반영하여 인정된 결과임을 알려드립니다.

○ 내츄럴엔도텍은 ‘08년 2월 ‘백수오 등 복합추출물’을 기능성 원료로 인정받기 위하여 기능성 자료로서 ‘에스트로몬ⓡ’의 인체적용시험자료, ‘백수오 등 복합추출물’의 동물·시험관시험 자료 등을 제출하였습니다.

○ 해당 자료를 검토하여 ‘백수오 등 복합추출물’의 기능성을 확인하기 위해서는 ‘백수오 등 복합추출물’의 인체적용시험자료가 필요하다고 판단하였고 해당업체에 관련 자료를 요청하였습니다.
- 이후 해당 업체는 ‘백수오 등 복합추출물’의 인체적용시험 자료를 제출하였습니다.
* 에스트로몬ⓡ: ‘백수오등 복합추출물’에 해조칼슘, 대두추출물, 비타민, 무기질 등이 첨가된 혼합물

○ 심의위원회는 ‘백수오 등 복합추출물’의 기능성에 대한 자문 과정에서 ‘에스트로몬ⓡ’자료에 대해서도 자문하여 ‘에스트로몬ⓡ’은 기능성 근거가 있고 ‘백수오 등 복합추출물’은 기능성 바이오마커인 ‘쿠퍼만 지수’의 적절성 등에 대한 자료가 필요하다는 의견을 제시하였습니다.
* 쿠퍼만지수(KI, Kupperman Index) : 11개 항목(안면홍조, 발한, 불면증, 신경질, 우울증, 어지럼증, 피로감, 관절통/근육통, 머리아픔, 가슴두근거림, 질 건조감)으로 구성된 갱년기 여성의 증상 개선을 평가하는 가장 보편적 방법
- 또한, 지표성분으로 활용되는 신남산(Cinnamic acid)의 안정성(Stablity)을 확인할 수 있는 근거가 필요하다고 하였습니다.
* 지표성분 : 원료 중에 함유되어 있는 화학적으로 규명된 성분 중에서 품질관리 목적으로 정한 성분

○ 자문결과에 따라 해당업체에 자료 제출을 요청하였고 해당업체는 쿠퍼만지수가 세계보건기구(WHO)와 미국국립보건원(NIH)의 원료기술정보(Monograph), 다수의 학술지 등에서 여성의 갱년기 증상 개선 평가지표로 활용된다는 자료를 제출하였습니다.
- 또한 신남산은 일관성 있는 함량 분석 결과자료 등이 보완되어 백수오의 지표성분으로 적절함을 확인하였습니다.

○ 따라서 식약처가 심의위원회의 의견을 배제하거나 심의 의견과는 다르게 ‘백수오 등 복합추출물’을 기능성 원료로 인정하였다는 내용은 사실과 다릅니다.

□ 식약처는 건강기능식품에 대한 기능성 원료 심사 시 업체 제출자료와 심의위원 등 전문가의 자문, 식약처의 검토 등을 종합적으로 판단하여 검토하고 있으며, 앞으로도 기능성 원료 인정의 객관성과 신뢰성을 확보할 수 있도록 노력하겠습니다.