SBS가 3월13일 보도한 「복제약 출시 늦어져, 환자부담 커진다」기사 내용에 대하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(차장 장기윤)는 3월15일부터 시행되는 허가특허연계제도에서도 특허기간이 끝나면 특허권자의 판매금지 효력도 자동으로 소멸되도록 규정(약사법 제50조의6제3항제8호)하고 있어 특허기간이 끝나면 현행처럼 복제약이 자유롭게 판매되어 허가특허연계제도로 인한 복제약 출시가 지연되지 않음을 알려드립니다.
○ 특허권을 가지고 있는 오리지널 제약사는 특허기간 내에서만 9개월 동안 복제약의 판매금지를 신청할 수 있습니다.

□ 또한, 3월 15일부터 의약품 특허권이 무효라거나 이를 침해하지 않는다는 법원 등의 판단을 받아 가장 먼저 복제약을 출시한 복제약 제약사에게 9개월 동안 해당 복제약을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도(우선판매품목허가)도 함께 시행합니다.
○ 우선 판매라는 혜택을 받기 위해 제약사들은 하루라도 빨리 특허권을 무력화시켜 복제약을 출시하려고 할 것이므로, 허가특허연계제도로 인해 복제약 출시는 오히려 촉진될 것입니다.
○ 한편, 우선판매품목허가는 특허 무효심결 획득 등 요건을 모두 만족하는 제약사가 여럿인 경우 동시에 부여될 수도 있습니다.