- 미국 FDA, 바레니클린 함유 의약품의 발작 위험성 등 안전성 정보 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘바레니클린’을 함유한 금연보조제에 대하여 미국 식품의약품청(FDA)이 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성으로 인해 사용상의 주의사항을 당부함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
○ 미국 FDA는 금연보조제 성분인 ‘바레니클린’에 대해 연구자료를 검토한 결과, 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고 드물게 발작의 위험성이 있어 ▲알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것 ▲발작 시 복용을 중단할 것을 당부했다.

□ 식약처는 이번 미국 FDA의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부한다고 밝혔다.
○ 또한, 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.
○ 국내에서 ‘바레니클린’을 함유한 제품은 한국화이자제약(주)의 챔픽스정0.5mg와 챔픽스정1mg가 있다.