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해명자료(『의료산업 규제 풀면 2020년 생산유발효과 62.4조원』내용관련)
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- 등록일 2014-11-11
- 조회수 2745
한국경제연구원 보도자료(11월 11일(화요일)『의료산업 규제 풀면 2020년 생산유발효과 62.4조원』내용에 대하여 다음과 같이 해명합니다.
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 미용 목적으로 사용되는 보정용 속옷의 경우 질병의 치료·경감·예방 등의 목적인 의료기기로 분류하지 않고 있어 한국경제연구원 보도자료의 내용은 사실과 다름을 알려드립니다.
○ 또한 이미 허가를 받은 의료기기를 공산품과 단순히 결합하였을 경우에도 별도의 허가가 필요하지 않으며 다른 부처와 중복되는 내용을 이중으로 인증을 하지 않고 있습니다.
- 다만, 의료기기를 허가사항과 다르게 공산품과 결합하여 안전성 및 성능에 영향을 미치는 경우에는 국민보건 안전 차원에서 검토가 필요함을 알려드립니다.
□ 식약처는 안전과 무관한 절차적 규제를 지속적으로 발굴·개선하여 의료기기 및 관련 산업이 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 미용 목적으로 사용되는 보정용 속옷의 경우 질병의 치료·경감·예방 등의 목적인 의료기기로 분류하지 않고 있어 한국경제연구원 보도자료의 내용은 사실과 다름을 알려드립니다.
○ 또한 이미 허가를 받은 의료기기를 공산품과 단순히 결합하였을 경우에도 별도의 허가가 필요하지 않으며 다른 부처와 중복되는 내용을 이중으로 인증을 하지 않고 있습니다.
- 다만, 의료기기를 허가사항과 다르게 공산품과 결합하여 안전성 및 성능에 영향을 미치는 경우에는 국민보건 안전 차원에서 검토가 필요함을 알려드립니다.
□ 식약처는 안전과 무관한 절차적 규제를 지속적으로 발굴·개선하여 의료기기 및 관련 산업이 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
부서 의료기기정책과
담당자 유희상
전화 043-230-0406
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