한국일보가 11월 11일 보도한 ‘식약처의 항생제 제조시설 관리에 구멍’ 기사 내용과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 페넴계, 페니실린계, 세파로스포린계 등 베타락탐계 항생제의 제조시설을 분리하는 것에 대해 ‘15년 정책연구를 통해 제형별 특성과 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 약물간 교차오염에 대한 과학적평가, 해외현황 조사 및 국내·외 제도 분석 등을 실시하여 관리방향을 결정할 계획입니다.
○ 현재, 국내의 경우 베타락탐계 항생제 중 대부분을 차지하는 페니실린계와 세팔로스포린계는 이미 제조시설 분리를 의무화했으며 페넴계 항생제의 경우 제약사 자율로 제조시설을 분리하고 있습니다.
- EU의 경우 올해 8월 법령 개정을 통해 ‘15년 3월부터 페넴계, 페니실린계 등 베타락탐계 항생제의 제조시설 분리를 의무화할 예정입니다.
- 미국의 경우에는 지난해 4월 베타락탐계 항생제의 교차오염 예방을 위한 GMP 체계를 권고하는 가이던스를 발표했습니다.

□ 식약처는 정책연구를 조속히 실시하여 교차 오염과 내성균 출현을 방지할 수 있는 안전한 베타락탐계 항생제 제조 및 품질관리 기준을 마련하겠습니다.