- 캐나다 연방보건부, 디클로페낙 함유 의약품(정제)의 심혈관 안전성 정보 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)에 대하여 캐나다 연방보건부(HC)가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
○ HC는 소염진통제 ‘디클로페낙’에 대한 연구자료 검토 결과, 정제의 투여량 및 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것으로 확인하고 ▲1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 감량 ▲심혈관 또는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에는 투여 금지하는 것을 권고했다.

□ 식약처는 이번 캐나다 HC의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부한다고 밝혔다.
○ 또한, ‘디클로페낙’ 함유 정제에 대한 국외 허가와 조치현황 및 국내 유해사례 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.
○ 국내에서 ‘디클로페낙’을 함유한 정제에는 단일제와 복합제(디클로페낙/미소프로스톨)가 있으며 단일제로는 ‘디클로페낙나트륨’을 함유한 제품(크라운제약(주) 디낙스정 등 18개사 26품목)과 ‘디클로페낙칼륨’을 함유한 제품(하나제약(주) 카타스정50mg등 3개사 4품목)이 있다.
- 복합제의 경우 한국화이자제약(주) 아스로텍정50mg 등 3개사 3품목이 있다.