‘14.7.25자 한국경제가 보도한 「중소의료기기업체 대표 규제와 싸운 ’고통의 10년‘」기사내용과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 정승)은 국내 유통·판매되는 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 국제적인 조화를 통해 최신의 규격을 운영하고 있음을 알려드립니다.
○ 의료기기 전기·기계분야 국제규격인 IEC60601 개정기준에 따라 국내 제조·판매되는 의료기기의 경우 ‘10년부터 IEC60601 기준의 시험성적서를 인정하고 있습니다.

□ 또한 식약처는 외국에서 수행된 의료기기 시험검사에 대해서는 국제적으로 인정되는 외국시험기관이 검사한 시험성적서를 인정하고 있습니다.
○ 이는 전세계적으로 통용되는 방식으로서 외국 검사기관의 시험검사결과에 따른 신뢰도를 확보하기 위한 것입니다.
※ 국제적으로 인정되는 외국시험기관 현황 : 52개국 78개기관

□ 식약처는 앞으로도 의료기기에 대하여 안전관리를 강화하되 안전과 무관한 절차적 규제는 지속적으로 개선하겠습니다.