‘14.7.11자 매일경제(A14면)가 보도한 ’모바일헬스 성공하려면 규제 확 풀어야‘ 내용에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 제조·유통·판매되는 의료기기에 대한 허가 및 등급제가 전세계적으로 국제조화를 이루고 있으며, 미국·EU·일본 등도 우리나라와 같이 허가 및 등급 시스템을 운영하고 있음을 알려드립니다.
○ 특히, 미국 식품의약품청(FDA)과 동등한 기준의 모바일 의료용 앱 규제 가이드라인을 지난해 12월 마련하여 의료기기 ‘관리대상’과 ‘비관리대상’으로 분류하여 심사하고 있습니다.
⇒ 따라서 식약처가 앞으로 건강 체크 기능을 의료기기로 분류해 건건이 심사하겠다는 내용은 사실과 다르며, 의료기기 등급 판단이 옛날 기술에 기초하고 있다는 내용은 사실과 맞지 않습니다.
○ 또한 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기에서 제외시키는 내용의 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정은 식약처가 국내 의료·법률 전문가 자문, 영국 등 외국의 규제현황 및 국내·외 변화된 현실 여건 등을 종합적으로 검토하여 자체적으로 결정한 것입니다.
⇒ 따라서 ‘삼성 갤럭시 S5’ 심사에 대해 식약처가 심사이유로 계속 붙들고 있다가 청와대 질책 이후 입장을 바꾸었다는 내용도 사실과 다릅니다.
○ 아울러 국내에서 제조·유통·판매되는 의료기기에 대한 인허가와 사후관리 등 안전관리는 식약처 고유 업무로서 보건복지부와 산업통상자원부와 업무가 중복되어 있지 않습니다.
⇒ 따라서 보건복지부, 식약처, 산업통상자원부 등으로 나뉜 의료기기 관련 각종 인허가 인증제도가 모바일 헬스 기기의 연구개발(R&D)과 상품화 단계에 걸림돌이 된다는 내용도 사실과 맞지 않습니다.

□ 식약처는 앞으로도 일자리 창출과 국가경쟁력 강화를 위하여 국민안전과 관련한 규제는 강화하고 안전과 무관한 규제는 신속히 개선하도록 노력할 계획입니다.