웰니스(Wellness)는 웰빙(well-being), 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 의미한다. 개인용 건강관리 제품이란 개인의 건강관리를 위해 생활습관 개선을 돕는 디지털 헬스케어 기기로 볼 수 있다. 이는 IT·BT·NT 등 정보통신 관련 첨단기술이 접목된 융·복합 의료기기의 개발이 활성화되면서 등장했다. 국내에서는 심박수 측정기, 스트레스 분석시스템 등이 대표적이다. 현재는 밴드형 체지방측정기, 보행 교정용 스마트 깔창 등을 자체개발 중이다. 해외에서는 스마트 수면베개, 생체신호재킷 제품 등이 있으며, 그밖에 스마트폰, 속옷, 밴드 등에 센서를 탑재한 생체 신호 모니터링 분야의 개발도 활성화되고 있다.

의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 그와 유사한 제품이며, ▲질병을 진단·치료·경감·처치·예방할 목적 ▲상해 또는 장애를 진단·치료·경감·보정할 목적 ▲구조 또는 기능을 검사·대체·변형할 목적 ▲임신 조절 목적의 제품들이 이에 해당한다. 반면, 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮고, 개인용 건강관리 목적의 제품은 의료기기로 판단하지 않지만, 고위해도에 해당하는 경우에는 의료기기로 판단한다. 일반적인 건강상태와 관련된 기능 및 상태의 유지·향상을 목적으로 체중관리, 스트레스 관리, 수명관리를 위한 ‘일상적 건강관리용’과 건강한 생활방식·습관을 유도해 만성질환 또는 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지하는데 도움이 되는 ‘만성질환자 자가관리용’이 있다. 이번 의료기기와 개인용 건강관리 제품의 판단기준은 제조자 등에게 예측가능성을 제공하고 의료기기법 적용의 일관성을 높이는데 목적이 있다.

개인용 건강관리 제품은 크게 일상적 건강관리용과 만성질환자 자가관리용 제품 2가지 범주로 나눈다. 일상적 건강관리용 제품은 ▲생체 현상 측정·분석용 ▲신체 기능 향상용 ▲일상건강관리 의료정도 제공용 ▲운동·레저용이 있으며, 만성질환자 자가관리용에는 ▲만성질환 현상 관리용 ▲만성 질환 의료정보 제공용이 있다. 예를 들어, 다이어트 등 건강관리에 도움을 주기 위해 체지방을 측정하는 제품이나 운동, 레저 활동에서 사용자의 심박수, 산소포화도를 모니터링하는 제품은 일상적 건강관리용 웰니스 제품에, 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱은 만성질환자 자가관리용 웰니스 제품에 해당된다.