정책 돋보기

차세대 의료기기 100 프로젝트

맞춤형 멘토링

식약처, 의료기기 사업을 지원하다

최근 식약처에서 눈에 띄는 행보중 하나는 첨단 의료기기에 대한 관심과 지원이다. 이미 지난 8월 규제개혁 간담회에서도 식약처는 의료기기 관련 업계종사자들의 목소리에 귀 기울인 바 있다. (열린마루 8월호 ‘현장리포트’ 기사 링크) 그리고 의료기기 업계 종사자와 연구자들의 행로에도 디딤돌을 놓겠다고 공언했다. 첨단 의료기기 시장은 시간이 갈수록 최첨단 연구의 반영과, 속도 경쟁이 관건으로 떠오르고 있다. 개발단계부터 연구와 상용화가 긴밀하게 연계되지 않으면 시장성을 상실할 수도 있고, 시장을 먼저 선점할 경우에 가지는 산업적 가치와 파장도 크기 때문이다. 이에 식약처는 신속한 상용화와 개발 가치의 현실화를 위해서 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 시행 중에 있다.

전문가를 위한 맞춤형 멘토링

‘차세대 의료기기 100 프로젝트’는 2016년부터 2020년까지 5년간 대한민국의 전도유망한 차세대 의료기기 100개 제품을 선정하고, 그 제품의 개발단계부터 수출까지를 꼼꼼하게 파악하여 맞춤형으로 지원해주는 프로그램이다. 차세대 의료기기는 매년 20개 제품씩 5년에 걸쳐 선정된다. 이번 프로젝트의 궁극적인 목표는 연구 성과가 상용화까지 안정적으로 진행될 수 있게끔 지원해주는 것이다. 이를 위해 식약처는 맞춤형 멘토링 서비스를 도입했다. 이 멘토링 서비스를 통해 각 단계별 필요 요소들을 전폭적으로 지원한다. 맞춤형 멘토링은 R&D, GMP, 인·허가, 임상 4개 영역에 걸쳐 시행된다.

멘토링 지원 내용

멘토링 지원 절차

이번 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 의 멘토링 서비스는 제조자가 개발단계부터 시판까지 모든 단계를 미리 점검하고 예측하여 최적의 방식을 설계할 수 있도록 도와준다. 이를 통해 전략적 제품 개발로 시행착오를 최소화할 수 있도록 한다는 것이 식약처 측의 설명이다. 의료기기로 분류된 아이템에 대해 제품 진단을 시행하고, 전주기 지원을 해야할지, 분야별로 지원을 해야할지 여부를 파악한다. 그 후, 전담 조직 인원과 전문가를 배정하고 지원을 실시하며, 꾸준한 모니터링을 통해 목표에 도달할 수 있게끔 돕는다. 프로젝트가 종료되면 만족도 조사와 DB화를 통해 다음 프로젝트에 좀더 탁월한 결과를 얻을 수 있도록 준비할 예정이다.

지원대상

정부 등으로부터 연구개발 비용 등을 지원받고 있거나 지원 받은 적이 있는 신개발의료기기 또는 첨단의료기기 개발업체라면 이 프로젝트에 지원할 자격이 주어진다. 또한 핵심기술 특허 보유 또는 특허 출원 중에 있으나, 인력 등의 부족으로 개발에 어려움을 겪고 있는 의료기기 업체도 대상으로 한다. 신청 기간과 신청 방법은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 를 통해 공지할 예정이다.

의료기기는 지금 속도전쟁

의료기기는 첨단과학의 집결체다. 그리고 최첨단으로 갈수록 속도싸움은 심해진다. 불과 몇주, 몇 달의 선행 발매만으로도 천문학적인 돈이 오가는 것이 첨단 의료기기 분야다. 실제로 글로벌 시대에 개발이 다 끝난 상태에서 상용화 프로세스가 늦어져, 그 기간동안 카피 제품이 등장하면 사업에 심대한 타격을 입을 수가 있기 때문에 선점과 신속제품화는 그만큼 중요하다. 신속한 첨단 의료기기 상용화를 위해서는 공공기관의 긴밀한 협조가 필요하고 의료기기 분야에서는 식약처가 그 역할을 맡았다.

또한 개발 방향에 맞는 상용화는 무엇보다도 중요하다. 연구 성과의 방향과 상용화가 도달하는 효과의 방향이 일치해야한다. 멘토링 서비스는 이 방향키를 다잡을 수 있도록 도와줄 예정이다. 식약처에서 추진하는 ‘의료기기 100 프로젝트’가 첨단 의료기기 산업에 순풍의 돛을 달아줄지 지켜보자.