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의약품안전국
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1. 의약품 및 마약류의 정책 및 종합계획의 수립·조정(식품의약품안전처 소관에 한정한다)
1의2. 의약품·마약류·화장품·의약외품·인체조직이식재·의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄·조정
2. 의약품 및 마약류 표준제조기준에 관한 사항
3. 의약품 특허목록의 등재·관리 및 관련 제도의 운영
4. 의약품 분류에 관한 사항
5. 의약품 및 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원
6. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센터의 운영
7. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항
8. 중앙약사심의위원회 운영
9. 의약품 허가제도 운영 및 정책개발
10. 의약품 제조판매품목·수입품목의 허가 및 품목갱신에 관한 사항
11. 의약품 및 마약류의 수출 확대 지원
12. 원료의약품의 등록 총괄
13. 대한민국약전 등 의약품 기준·규격(생약 부분은 제외한다)의 제정·개정
14. 의약품 사전검토제 총괄
15. 의약품 및 마약류의 기재사항·광고에 대한 지도·단속 계획의 수립·조정
16. 약국제제 및 의료기관 조제실제제 관리 기준에 관한 사항
17. 의약품 및 마약류의 생산·수입실적 보고 및 통계에 관한 사항
18. 의약품 및 마약류의 회수·폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
19. 약사감시원 및 마약류감시원의 임면 및 교육
20. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 관한 홍보·교육
21. 마약·향정신성의약품의 제조업·수출입업 및 품목의 허가
22. 마약류의 수출입 승인 및 수급 관리
23. 임시마약류의 지정 및 마약류 원료물질의 관리
24. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체의 지원 및 감독
25. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정·운영 총괄
26. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국내·외 실태조사 종합계획 수립 및 운영
27. 의약품등의 제조(수입)관리자 교육실시기관 지정·운영
28. 의약품 및 마약류 부작용 정보의 수집·평가
29. 의약품 및 마약류의 안전성 정보 관리
30. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독
31. 의약품 피해구제제도의 운영
32. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사에 관한 사항
33. 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항 총괄
34. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정
35. 의약품 임상시험계획 승인·관리 및 임상시험관리기준의 운영
36. 의약품 임상시험 및 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정·지도 및 감독
37. 비임상 시험기관의 지정 및 지도·감독
38. 실험동물 관련 제도 개선, 정책 총괄 및 실험동물공급시설·동물실험시설의 등록·사후관리
