[신산업 지원]혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발 지원완료
기존
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ㅇ 기존의 의약품·바이오의약품 분류체계 및 정의와 다른 새로운 기술*을 적용한 제품 개발에 따라 신규 품목에 대한 “분류체계” 확립 요구
* 마이크로바이옴: 미생물(microbe)와 생태계(biome)을 합친 말로 인체에 서식하거나 공존하는 미생물과 그 유전정보를 말함
* 엑소좀(세포외소포체) : 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질
- 전문성과 규제과학을 기반으로 신기술을 활용한 의약품이 개발 및 신속하게 제품화될 수 있도록 체계적·전략적 지원 정책 필요
개선방안
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ㅇ 혁신기술 적용제품에 대한 세부 분류기준 마련과 제품화까지의 전단계 규제지원을 통한 신산업 성장 육성
- (정의) 민관협의체(“다이나믹바이오”) “품목분류위원회” 신설·운영을 통해 정의 및 분류체계 마련
- (허가·심사) 제품의 품질 및 안전성·유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료요건 선제적 제시
진행사항 및 계획
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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 개정(2023.12.5)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 기존의 의약품·바이오의약품 분류체계 및 정의와 다른 새로운 기술*을 적용한 제품 개발에 따라 신규 품목에 대한 “분류체계” 확립 요구
* 마이크로바이옴: 미생물(microbe)와 생태계(biome)을 합친 말로 인체에 서식하거나 공존하는 미생물과 그 유전정보를 말함
* 엑소좀(세포외소포체) : 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질
- 전문성과 규제과학을 기반으로 신기술을 활용한 의약품이 개발 및 신속하게 제품화될 수 있도록 체계적·전략적 지원 정책 필요 -
개선 후
ㅇ 혁신기술 적용제품에 대한 세부 분류기준 마련과 제품화까지의 전단계 규제지원을 통한 신산업 성장 육성
- (정의) 민관협의체(“다이나믹바이오”) “품목분류위원회” 신설·운영을 통해 정의 및 분류체계 마련
- (허가·심사) 제품의 품질 및 안전성·유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료요건 선제적 제시
주관부서
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바이오의약품정책과(043-719-3314)
시행일
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2023-12-05