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[신산업 지원]코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련완료
기존
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ㅇ 코로나19 바이러스의 다양한 변이주 지속 출현에 따라 임상 진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 필요
- 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간 소요
- 중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료 효과 평가를 위한 지표 마련 필요
개선방안
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ㅇ(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용할 수 있도록 허용
ㅇ(치료제) 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표 마련, 유연한 임상설계를 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화
진행사항 및 계획
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ㅇ 코로나 19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표 마련
- 「경증 중등증 대상 코로나 19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인」 마련('22.9.30)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 마스터 세포은행(Master Cell Bank) 또는 제조용 세포은행(Working Cell Bank) 사용
ㅇ(치료제) 코로나19 치료제 개발 시 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되나, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험 수행이 어려워짐 -
개선 후
ㅇ(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포은행(Research Cell Bank)도 사용 가능
ㅇ(치료제) 코로나19 치료제 임상시험 수행시 코로나19 주요 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가하여 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해짐
주관부서
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생물제제과(043-719-3463), 사전상담과(043-719-5130)
시행일
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2022-09-30
