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[신산업 지원]의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입완료
기존
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o 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청
- 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요
개선방안
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o 한시품목 분류제도 도입
- 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행
진행사항 및 계획
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ㅇ 적극행정으로 선적용('22.9.22)
ㅇ 「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」 개정('23.6.1) 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정('23.6.12)
개선 전/후
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개선 전
품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청 -
개선 후
한시품목 분류제도 도입하여 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3754)
시행일
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2022-09-22
