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분야별정보

의료기기 행정처분 의료기기 회수/판매중지 안전성 서한 외국 위해의료기기
의료기기 행정처분 게시물내용
업체명 케이엠지(거명)
업체소재지 부산광역시 사하구 하신번영로 419 삼산빌딩 2층, 5층 (하단동)
제품명 의료용이온도입기(제허06-248호)
업종명
공개마감일 2018-01-17 형명
처분명 품목 제조업무정지 1개월 7일
처분일 2017.09.11 처분기간 2017.09.12 ~ 2017.10.18
위반법령 의료기기법 제12조 및 같은 법 시행규칙 제26조제5항, 의료기기법 제36조제1항 제19호 규정위반
위반내용 ① 의료용이온도입기(제허06-248호, 모델명:KM-6000F)의 본체 배터리 충전 시 사용되는 어댑터의 변경사항을 보고하지 않고 제조·판매한 사실이 있음 ② 의료용이온도입기(제허06-248호, 모델명:KM-6000F) 제품의 시험검사 결과 부적합(항목 : 최대출력전류시험)
등록일 2017-09-11 조회수 147
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