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분야별정보

의약품 행정처분 의약품 회수/판매중지 외국 위해의약품
의약품 행정처분 게시물내용
업체명 주식회사 원광허브
업체소재지 전북 진안군 진안읍 홍삼한방로 42
제품명 원광허브독활, 원광허브백출, 원광허브형개
업종명
공개마감일 2017-12-23 형명
처분명 해당품목 제조업무정지 1개월
처분일 2017.11.10 처분기간 2017.11.24 ~ 2017.12.23
위반법령
위반내용 처분사항
○ 해당품목 제조업무정지 1개월(‘17.11.24.~’17.12.23.)
※ 해당품목: 원광허브독활, 원광허브백출, 원광허브형개

처분사유
○ 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우로
- 자사 기준서 “원료한약재 표본·완제품 보관검체 관리 규정”를 준수하여 완제품 보관검체는 각 제조번호 및 포장단위마다 시험에 필요한 양의 2배 이상을 출하시 상태로 채취하여 제품의 사용(유효)기간 후 1년까지 보관 조건에 따라 보관하여야 하나, 전량 출고하여 보관하지않은 사실이 있음

근거법령
○ 약사법 제37조, 제38조 및 의약품 등의 안전에 관한규칙 제48조 제9호
- 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)
등록일 2017-11-15 조회수 21
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