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분야별정보

의약품 행정처분 의약품 회수/판매중지 외국 위해의약품
의약품 행정처분 게시물내용
업체명 일성신약(주)
업체소재지 경기도 안산시 단원구 산단로 349
제품명 오구멘틴정(아목시실린‧클라불란산칼륨(2:1))
업종명 의약품 제조업
공개마감일 2017-12-28 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지 2개월 15일
처분일 2017.07.05 처분기간 2017.07.15 ~ 2017.09.29
위반법령 「약사법」제37조 및 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제1호 및 제48조제9호
위반내용 ○ 의약품 “오구멘틴정(아목시실린,클라불란산칼륨(2:1))”[제조번호(제조일자) : AGG7023(2017. 3. 15.)]을 제조 판매함에 있어, 다음과 같이 의약품등의 제조 생산관리 의무 등을 이행하지 아니함
가. 품질검사 미철저
- 1차 포장자재인 경질알루미늄과 2차 포장자재인 알루미늄호일이 해당 제품에 대한 자재인지를 포장 공정 전후와 출하승인 시 철저히 품질검사하지 아니하고, “오구멘틴정187.5mg”의 자재(경질알루미늄 및 알루미늄호일)를 사용하여 제조한 제품을 합격으로 판정하여 출고하였음
나. 제조지시서 거짓 작성
- 해당 제품 제조 시 사용하는 경질알루미늄 견본을 확인일시에 따라 각각 채취하여 그 확인일시에 따른 견본 2장을 제조기록서에 부착하지 아니하고, 포장 시작 전 채취한 “오구멘틴정187.5mg” 자재 견본 2장을 확인일시에 각각 채취한 것으로 거짓 부착 작성하였음
- 해당 제품 포장작업 전 ‘경질알루미늄파마코드테스트’를 실시 후 테스트 결과를 사실대로 기재하여야 하나, “오구멘틴정187.5mg”의 자재 견본을 기록서에 부착하고 테스트 결과를 ‘적합’으로 거짓 작성하였음 등
다. 작성된 기준서 및 지시서 내용 미준수
- 기준서 및 지시서인 제조지시및기록서 중 ‘Batch Record 점검일지(정제, 캡슐제)’의 내용을 준수하여 표시자재는 제품에 적합한 것이고 샘플을 부착하였는지 확인하여야 하나, 해당 제품의 제조지시및기록서(포장기록서)에 “오구멘틴정187.5mg”의 1차 자재 견본이 부착되어 있었음에도 불구하고 제대로 확인평가하지 아니하였음 등
등록일 2017-07-07 조회수 537
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