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입법/행정 예고 게시물내용
제목 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 일부개정예규(안) 행정예고
등록일 2018-04-18 조회수 1001
식품의약품안전처 공고 제2018 - 162호
「국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정」(식품의약품안전처 예규 제92호, 2017. 1. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 4월 18일
식품의약품안전처장

국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 일부개정예규(안)

1. 개정 이유
국가출하승인의약품 시료채취과정의 효율성과 신뢰성을 제고하기 위하여 시료채취 보고대상자를 변경하고, 어려운 한자용어 순화를 위해 일부 문구를 수정하고자 함

2. 주요 내용
가. 시료채취 보고대상자를 백신검정과장 또는 혈액제제검정과장으로 변경(안 제3조제4항)
나. 제3조제1항에서 인용하는 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 인용 조문을 제9조제2항에서 제9조제3항으로 정정 (안 제3조제1항)
다. 어려운 한자용어 순화를 위해 “냉암소”를 “시원하고 어두운 곳”으로 변경 (안 제5조제1항제3호)

3. 의견제출
이 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 일부개정예규안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 5월 8일까지 식품의약품안전처장(참조 : 바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
첨부파일 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 ... 파일다운로드 [size : 14336 Byte]
검토의견서.hwp 파일다운로드 [size : 7680 Byte]
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담당자 : 바이오의약품정책과 박동현 TEL : 043-719-3317
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