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제·개정고시 등 게시물내용
제목 생물학적 동등성시험 관리기준 일부개정고시
분야 의약품 분류 공고
고시번호 제2017-30호 고시일 2017-04-28
등록일 2017-04-28 조회수 3546
「생물학적 동등성시험 관리기준」 일부개정고시

1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.)이 생물학적 동등성시험 계획의 승인신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위와 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항을 임상시험의 경우와 동일하게 정비하고, 생물학적 동등성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하는 것으로 개정됨에 따라 동 고시의 용어 및 조항 등을 정비하고자 함

2. 주요내용
가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정되어 생물학적 동등성시험 시험기관 중 의료기관은 동 총리령 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준을 준수하게 됨에 따라 동 고시에는 시험기관 중 분석기관에 해당되는 사항과 동 총리령 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준에서 규정하지 아니하는 세부적인 사항만을 규정하려는 것임
1) 종전의 “시험기관”을 “분석기관”으로, “시험의뢰자”를 “의뢰자”로 용어를 변경하는 등 자구 및 조항을 동 총리령의 규정과 일치시킴(안 제1조, 제2조, 제5조 일부, 제9조, 제10조, 제11조, 제16조, 제17조, 제18조)
2) 시험대상자 동의, 심사위원회 운영 등 생물학적 동등성시험 시험기관 중 의료기관에 해당하는 사항은 동 총리령 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준에서 규정하고 있으므로 삭제함(안 제4조, 제5조 일부, 제6조, 제7조, 제8조, 제12조, 제13조, 제14조)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
(1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(’17.3.31. ~ 4.20.)
(3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음
첨부파일 「생물학적 동등성시험 관리기준」일부개정 고시.hwp 파일다운로드 [size : 48640 Byte]
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담당자 : 임상제도과 강미선