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제목 (참고자료) 중국 화하이 제조‘발사르탄’사용 우려 관련 해외 규제당국 동향
등록일 2018-07-12 조회수 760
- 우리나라를 비롯한 영국 등 전 세계 28개 국가 유사한 조치 진행 중 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인되어 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 등의 유사한 조치를 진행 중에 있다고 밝혔습니다.
※ N-니트로소디메틸아민 : N-Nitrosodimethylamine(NDMA)

○ 유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고하였으며, 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 당부하고 있습니다.
- 독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대해 조사 중에 있으며, 문제의 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말라고 당부하고 있습니다.

○ 아시아 국가 중 일본은 문제의 ‘발사르탄’ 의약품을 사용한 특정업체(ASKA Pharmaceuticals Co.)가 자발적으로 회수를 진행하고 있다고 밝혔으며, 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사를 진행 중에 있습니다.

○ 북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있으며, 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하여 의‧약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 지속하라고 권고하고 있습니다.

○ 중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 ‘발사르탄’ 관련 사실을 알렸으며, 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치하도록 하였습니다.

○ 한편, 미국은 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)과 관련하여 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지는 않으나, 미국(FDA)은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단하여 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있습니다.

□ 현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 ‘제지앙 화하이’社가 제조한 원료의약품의 ‘NDMA’ 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가가 진행 중에 있습니다.

○ 식약처도 해당 원료를 수거하여 이번에 문제가 된 ‘NDMA’가 얼마나 함유되었는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사하여 결과를 발표할 예정입니다.
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