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제목 (보도참고자료) 임상시험 기록, 거짓 작성하는 기관 지정을 취소한다
담당자 의약품정책과 임상우 전화번호 043-719-2620
등록일 2018-07-06 조회수 1610
- 식약처, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 7월 6일 입법예고 했다고 밝혔습니다.
※ 임상시험에 관한 기록: 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서
○ 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련했습니다.
○ 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등입니다.
- 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용됩니다.
※ 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우: 지정취소, 그 밖의 경우: 업무정지 1개월(1회위반)ㆍ3개월(2회위반)ㆍ6개월(3회위반)ㆍ지정취소(4회위반)
- 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였습니다.
- 비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축하여 해당 기관들의 업무 효율성을 높였습니다.
※ 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험

□ 식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

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