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제목 의약품 품목 허가사항 변경지시 사전예고 알림(벤조카인 함유 구강용 제제)
등록일 2018-07-10 조회수 585
1. 관련: 의약품안전평가과-3725(2018.6.18.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)는 미국 FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내 이상 사례, 해외조치사항, 전문가 의견등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경(안)을 마련한 후 의견 조회를 실시한 바 있습니다.

3. 벤조카인 함유 구강용 제제에 대해 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항을 변경지시할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 아래와 같이 사전예고 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 사전 예고 기간: '18.7.10.~ 7.25.
○ 허가사항 변경 지시 예정일: '18.7.26.

붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
첨부파일 품목_및_업체현황_벤조카인_함유_구강용제제_사전예고... 파일다운로드 [size : 13363 Byte]
허가사항변경지시내용_사전예고(벤조카인함유구강용제... 파일다운로드 [size : 467394 Byte]
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