한눈에 보는 의료기기 신속심사
- 등록일 2024-04-26
- 조회수 30069
한눈에 보는 의료기기 신속심사
1. 의료기기 신속심사 대상은 무엇이고, 얼마나 심사기간이 단축되나요?
다음 의료기기를 우선적으로 신속하게 심사하여 허가하는 제도로 신속심사과(혁신제품심사팀)에서 심사하고 있으며, 대상 및 심사 단축기간은 다음과 같습니다.
(신속심사 대상) 혁신의료기기, 희소의료기기, 허가?신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기, 융복합혁신의료제품 등
(신속심사 단축기간) 심사기간 50%단축(40일←80일)을 목표로 신속심사하고 있습니다.
2. 의료기기 신속심사를 신청하려면 어떤 자료를 참고하면 되나요?
의료기기 신속심사에 필요한 자료는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
① (혁신의료기기) 혁신의료기기 우선심사 가이드라인, 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 등
② (희소의료기기) 희소의료기기 지정신청 자료 고려사항
③ (허가?신의료기술평가 통합운영 의료기기) 의료기기 허가?신의료기술평가 통합운영 민원인 안내서
3. 의료기기 신속심사 신청은 어디에서 하나요?
의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후, 로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.
* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조
4. 의료기기 신속심사 신청 시, 어떤 자료를 제출해야 하나요?
의료기기 신속심사 시 제출자료는 일반심사 신청 시 제출자료와 동일합니다. (* 혁신의료기기 및 희소의료기기와 같이 별도 지정을 받은 제품은 지정결과통지서(또는 지정 공문) 첨부 필요)
5. 신속심사 신청시 어떤 도움을 받을 수 있나요?
신속심사과(혁신제품심사팀)에서는 혁신 및 희소의료기기의 신속 제품화를 위해 ‘21년 부터 민관협의체 구성 ?운영(격월)하여 업체의 허가 진행 관련 애로사항에 대하여 맞춤형 솔루션을 제공하여 제품화까지 기간을 단축하고 있습니다.
혁신 및 희소의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입 가능하며, [1:1 맞춤지원(필요시 비공개)]과 [상시커뮤니티(대표 이메일 :fastmed8282@korea.kr)]를 소통창구로 업체의 질의 및 요청사항에 대해 맞춤형으로 운영되고 있습니다.
의료기기 신속심사를 통한 신속 제품화로, 신속한 환자치료 기회 확대와 시장진입을 지원합니다!
1. 의료기기 신속심사 대상은 무엇이고, 얼마나 심사기간이 단축되나요?
다음 의료기기를 우선적으로 신속하게 심사하여 허가하는 제도로 신속심사과(혁신제품심사팀)에서 심사하고 있으며, 대상 및 심사 단축기간은 다음과 같습니다.
(신속심사 대상) 혁신의료기기, 희소의료기기, 허가?신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기, 융복합혁신의료제품 등
(신속심사 단축기간) 심사기간 50%단축(40일←80일)을 목표로 신속심사하고 있습니다.
2. 의료기기 신속심사를 신청하려면 어떤 자료를 참고하면 되나요?
의료기기 신속심사에 필요한 자료는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
① (혁신의료기기) 혁신의료기기 우선심사 가이드라인, 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 등
② (희소의료기기) 희소의료기기 지정신청 자료 고려사항
③ (허가?신의료기술평가 통합운영 의료기기) 의료기기 허가?신의료기술평가 통합운영 민원인 안내서
3. 의료기기 신속심사 신청은 어디에서 하나요?
의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후, 로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.
* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조
4. 의료기기 신속심사 신청 시, 어떤 자료를 제출해야 하나요?
의료기기 신속심사 시 제출자료는 일반심사 신청 시 제출자료와 동일합니다. (* 혁신의료기기 및 희소의료기기와 같이 별도 지정을 받은 제품은 지정결과통지서(또는 지정 공문) 첨부 필요)
5. 신속심사 신청시 어떤 도움을 받을 수 있나요?
신속심사과(혁신제품심사팀)에서는 혁신 및 희소의료기기의 신속 제품화를 위해 ‘21년 부터 민관협의체 구성 ?운영(격월)하여 업체의 허가 진행 관련 애로사항에 대하여 맞춤형 솔루션을 제공하여 제품화까지 기간을 단축하고 있습니다.
혁신 및 희소의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입 가능하며, [1:1 맞춤지원(필요시 비공개)]과 [상시커뮤니티(대표 이메일 :fastmed8282@korea.kr)]를 소통창구로 업체의 질의 및 요청사항에 대해 맞춤형으로 운영되고 있습니다.
의료기기 신속심사를 통한 신속 제품화로, 신속한 환자치료 기회 확대와 시장진입을 지원합니다!
첨부파일
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부서 신속심사과
담당자 강세구
전화 043-719-5066