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안전성 서한 배포 알림(플루오로퀴놀론계 항생제)
- 등록일 2018-07-13
- 조회수 7111
| 정보요약 | ❍ 미국 FDA는 ‘플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제‘ 복용 시 심각한 ‘저혈당’ 및 ‘정신장애’ 가 유발될 수 있음을 알리는 안전성 서한 배포 |
|---|---|
| 상세정보사항 | ❍ 감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제 및 주사제)가 심각한 저혈당 및 정신장애를 초래할 수 있음 - 저혈당은 특히, 노인 및 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있음 - 이미 중추신경계 이상반응이 허가사항에 반영되어 있으나, ‘주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망’ 등을 새롭게 추가함 |
| 조치사항 | 플루오로퀴놀론계 항생제의 국내 허가사항에는 ‘저혈당’이 포함되어 있으나 저혈당으로 인한 '혼수'는 명시되어 있지 않아 식품의약품안전처는 이를 허가사항에 반영할 계획이며 - 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함 |
부서 의약품안전평가과
담당자 조창희
전화 043-719-2711
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