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「의약품 재평가 실시에 관한 규정」
- 분류 의약품
- 분야
- 고시번호 제2018-96호
- 모바일서비스
- 고시일 2018-11-27
- 등록일 2018-11-27
- 조회수 3004
식품의약품안전처 고시 제2018 - 96호 「의약품 재평가 실시에 관한 규정 」 일부개정고시 1. 개정이유 의약품 재평가 시 공정성 및 전문성을 제고하고 재평가 절차를 체계화 하는 등 의약품 재평가 실시 제도를 개선 보완하고자 함 2. 주요내용 가. 재평가 제외대상 추가(안 제2조제1항제6호) 나. 재평가 대상 품목 선정 및 시안 작성 절차 개선(안제3조제5항 및 제6조제3항) 다. 재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련(안제5조의2) 라. 제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련(안제5조의3) 마. 재평가 심사 절차 명확화(안제6조의2) 3. 기타 참고사항 가. 관계법령:「약사법」제33조 나. 예산조치: 별도조치 필요 없음 다. 합 의: 해당기관 없음 라. 기 타: (1) 행정예고(`18.10.2.∼`18.10.22.) 결과, 특이사항 없음 (2) 규제심사: 규제 신설(비중요 규제, ‘18.11.23.)
부서 의약품안전평가과
담당자 문성은
전화 043-719-2709
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