식품의약품안전처 공고 제2019 - 220호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-77호, 2018. 10. 25.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2019년 4월 26일
식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간을 6개월로 확대하는 내용으로 「약사법」이 개정(‘18.12.11., 시행 ’19.6.12.)됨에 따라, 임상시험계획 승인 시 제출자료의 요건에 이를 반영하는 한편, 해외 제조원의 임상시험용의약품 GMP 증명서 인정범위를 확대하고, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험과 방사성의약품 임상시험 승인 시 제출하는 자료 범위 등을 합리적으로 개선하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 제외기준에 포함하여야 하는 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 확대함(안 제5조)
나. 해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 수행하는 국내 임상시험의 경우에도 GMP 입증자료에 갈음하여 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정할 수 있도록 개선(안 제5조)
다. 국내 개발 의약품의 임상시험을 국외에서 실시하고자 하는 경우, 국외 의료기관에 대하여 국내 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료 제출을 요구하는 등의 불필요한 규제를 정비(안 제6조)
라. 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험제출 자료 요건을 정비(안 제8조)
마. 방사성의약품의 개별 특성을 고려할 수 있도록 비임상시험자료(독성시험자료)의 제출범위를 합리적으로 개선(안 별표 1)

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 5월 16일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
3) 팩스 : 043-719-1850
4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)